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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 01,2025
国内首款!恒瑞医药JAK1抑制剂获批治疗斑秃 | 1分钟药闻速览
6月30日,恒瑞医药公告称,公司收到国家药品监督管理局的通知,批准公司自主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302 片)新增适应证,用于成人重度斑秃患者。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂,可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。除此次获批的斑秃外,该产品已在国内获批上市三个适应证,覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎以及特应性皮炎。
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国内首款!恒瑞医药JAK1抑制剂获批治疗斑秃 | 1分钟药闻速览
Jun 30,2025
祥根生物创新药SG1001获FDA临床试验许可 | 1分钟药闻速览
6月27日,祥根生物自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可(IND),获准在美国开展I期临床试验。SG1001是一款具有全新作用机制的抗真菌创新药,其靶点为真菌二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)。
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祥根生物创新药SG1001获FDA临床试验许可 | 1分钟药闻速览
Jun 29,2025
韦恩生物口服小分子GLP-1受体激动剂WBD156胶囊获临床许可 | 1分钟药闻速览
近日,韦恩生物1类新药WBD156胶囊获批临床,拟开发治疗超重或肥胖症。根据受理号可知,这是一款化药1类新药。公开资料显示,韦恩生物聚焦肥胖疾病领域前沿技术和创新产品开发,该公司的小分子GLP-1R激动剂已经推进至IND-Enabling阶段。
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韦恩生物口服小分子GLP-1受体激动剂WBD156胶囊获临床许可 | 1分钟药闻速览
Jun 27,2025
全球首个!信达生物GCG/GLP-1双靶减重药物获批上市 | 1分钟药闻速览
6月27日,信达生物首款减重创新药物玛仕度肽注射液(商品名:信尔美®)获批,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,这也是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。
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全球首个!信达生物GCG/GLP-1双靶减重药物获批上市 | 1分钟药闻速览
Jun 26,2025
42.3亿美元!荣昌生物泰它西普授权给Vor Bio | 1分钟药闻速览
6月26日,荣昌生物宣布将泰它西普大中华区外全球权益授权给Vor Bio。根据协议,Vor Bio支付4500万美元预付款,8000万美元价值的认股权证,占Vor Bio的23%股权,41.05亿美元里程碑付款,以及高个位数至双位数比例的销售分成,协议总金额高达42.3亿美元。
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Jun 25,2025
开悦生命抗癌新药获中美临床双批 | 1分钟药闻速览
6月23日,深圳开悦生命有限公司宣布,自主研发的I类抗癌新药KY2(靶向解旋酶DHX33RNA的口服小分子抑制剂)正式获得CDE临床研究默示许可,批准号为2025LP01630。KY2是开悦生命研发的一款口服小分子液体胶囊。
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开悦生命抗癌新药获中美临床双批 | 1分钟药闻速览
Jun 24,2025
一针长效!丽珠医药痛风siRNA新药获批临床 | 1分钟药闻速览
6月24日,CDE官网公示,丽珠医药申报的1类新药YJH-012注射液获批临床,拟开发治疗痛风。这是一款基于小干扰RNA(siRNA)技术开发的创新药,有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。
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一针长效!丽珠医药痛风siRNA新药获批临床 | 1分钟药闻速览
Jun 23,2025
6.7亿美元!和铂医药BCMAxCD3双抗达成海外授权合作 | 1分钟药闻速览
6月23日,和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作,双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款,大塚制药将获得在全球范围内(不包括大中华区,即中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)开发、生产和商业化HBM7020(一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器)的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外,在达成特定研发和商业里程碑后,和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款,以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。在此次战略合作的基础上,双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。
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6.7亿美元!和铂医药BCMAxCD3双抗达成海外授权合作 | 1分钟药闻速览
Jun 22,2025
中美双批!昂科免疫 PD-1/VEGF 双抗获批临床 | 1分钟药闻速览
6月20日,昂科免疫宣布,其申报的 1 类新药 AI-081 注射液获 CDE 临床默示许可(受理号:CXSL2500304),拟用于晚期实体瘤的治疗,包括结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)等瘤种。此前,AI-081 已获 FDA 批准临床。
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中美双批!昂科免疫 PD-1/VEGF 双抗获批临床 | 1分钟药闻速览
Jun 20,2025
先声药业失眠新药「达利雷生」获批上市 | 1分钟药闻速览
6月20日,NMPA官网显示,先声药业的盐酸达利雷生片(daridorexant)在国内获批上市,用于治疗失眠。达利雷生是Idorsia公司(Actelion公司剥离而来)开发的一款靶向食欲素1受体(OX1R)和食欲素2受体(OX2R)的潜在Best-in-Class创新药。
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先声药业失眠新药「达利雷生」获批上市 | 1分钟药闻速览
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